新冠肺炎疫情發(fā)生以來，遠程智能臨床試驗及創(chuàng)新技術應用成為熱點。嚴峻的公共衛(wèi)生形勢擾亂了臨床試驗的正常運行，迫使制藥公司采用遠程臨床試驗，使用數(shù)字化技術進行患者招募、試驗數(shù)據(jù)采集與檢測、藥物直送等。

　　6月18日，在CMAC第三屆中國臨床研究年會上的一項披露顯示，遠程智能臨床試驗可以節(jié)約30%成本，但這一新型臨床試驗模式在中國仍處于發(fā)展的初期階段。面對中國國情下的機遇與挑戰(zhàn)，探索出成規(guī)模的本土化的實踐方法成為當務之急。

　　遠程智能臨床試驗進中國

　　遠程智能臨床試驗首先興起于歐美國家。早在2011年，美國FDA批準了一項IV 期臨床試驗(REMOTE)，該試驗旨在通過網(wǎng)絡、移動電話進行受試者管理。然而，由于目標研究人群以老年人為主，受試者對于新技術使用不熟悉，試驗宣告失敗。2015年，賽諾菲在歐洲成功進行了一個無線血糖測試儀的遠程試驗，該測試儀能給醫(yī)生自動更新病人的血糖信息。

　　時間來到2020年，遠程智能臨床試驗才正式“登陸”中國。2020年4月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)》，明確建議：“可嘗試選擇遠程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠程通訊技術，以受試者為中心開展臨床試驗。”

　　在政策的支持與技術的推動下，一時間，遠程智能臨床試驗成了行業(yè)熱議的焦點。面對數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮，各大制藥企業(yè)與CRO公司都躍躍欲試，但由于缺乏國內(nèi)可以借鑒的成功經(jīng)驗，落實到具體執(zhí)行層面又難以下手。

　　中國國情下的量體裁衣

　　作為一家專注于上市后大規(guī)模臨床研究的CRO科技平臺，藥研社在過去兩年進行了多起遠程智能臨床試驗的實踐。藥研社聯(lián)合創(chuàng)始人彭逸天介紹，目前中國的遠程智能臨床試驗主要應用于上市后研究以及真實世界研究等場景，尚在發(fā)展的起步階段但前景廣闊。

　　彭逸天介紹，廣義上的遠程智能臨床試驗分為三種：完全虛擬臨床試驗、去中心化臨床試驗、混合虛擬試驗模式。由于中國在醫(yī)療基礎設施、硬件軟件整合平臺等方面與歐美國家有一定差異，現(xiàn)階段比較可行的仍是“過渡”方式，即混合型的臨床試驗。在這樣的試驗中，一部分關鍵訪視在研究中心現(xiàn)場進行，一部分訪視則是借助電子產(chǎn)品和移動軟件，在受試者家中或者社區(qū)醫(yī)院進行。

　　“臨床試驗的獨特性與復雜性決定了每一個試驗必須進行‘量體裁衣’：在試驗需求上把控理想與現(xiàn)實，在研究設計上平衡中心與遠程。哪些環(huán)節(jié)可以用數(shù)字化的方式去做，哪些必須回歸傳統(tǒng);哪些中心可以接受遠程，哪些必須到現(xiàn)場;哪些患者可以使用電子設備，哪些是屬于“數(shù)字弱勢群體”，這都是需要我們根據(jù)試驗的具體情況去考量決定的。”

　　為更好匹配申辦者上市后項目的需求多樣性，藥研社推出積木式定制化的臨研全流程服務，從臨床策略設計、前期調(diào)研到項目執(zhí)行、藥物警戒和數(shù)據(jù)統(tǒng)計等各環(huán)節(jié)都有多種融合型數(shù)字化模塊可供選擇，并通過人力流、技術流和數(shù)據(jù)流粘合成量身定制的全流程一體化“解決方案+臨研服務”。

　　通過這種嶄新模式，小到研究者發(fā)起的單中心探索性試驗，大到數(shù)萬例受試者參與的大規(guī)模上市后前瞻性臨床試驗，都可以得到很好執(zhí)行。

　　“就像量身定制一樣，依托數(shù)百人的IT技術開發(fā)團隊和臨床研究領域?qū)＜业耐f(xié)作設計，我們配合申辦者把資源都花在刀刃上，全力匹配需求，減少冗余浪費。現(xiàn)有執(zhí)行項目顯示，節(jié)約成本30%的同時，并不影響項目執(zhí)行速度和預期質(zhì)量”，彭逸天進一步分享道。

　　數(shù)字化背后的“以人為本”

　　數(shù)字技術的發(fā)展是實施遠程智能臨床試驗的關鍵因素，但數(shù)字化的目的在于讓受試者與研究者更加便捷地參與臨床試驗，從而提升臨床試驗的效率和質(zhì)量。

　　在藥研社的實踐中，受試者通過“健康秘書”APP填寫健康數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)加密脫敏上傳云端平臺;研究者在“臨研家”小程序?qū)崟r跟蹤患者的健康狀況與試驗進展，輔助決策。兩個端口將受試者與研究者高效連接，不僅提升了患者依從性，也大大減輕了研究者的工作負擔。

　　恒瑞醫(yī)藥臨床運營總監(jiān)李宗元先生同樣肯定了數(shù)字化工具對臨床試驗的促進作用。他指出，近年來中國臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)井噴式的增長，每家藥企都在做大量臨床試驗，但問題是最后產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量并不太令人滿意。藥研社的臨研家、健康秘書、簡研等工具能夠在試驗過程中大大簡化數(shù)據(jù)收集工作，并且從試驗初期開始就生成結構化的數(shù)據(jù)，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)降低了后期統(tǒng)計分析的難度。

　　遠程智能臨床試驗的未來已來。從新冠疫情的催化開始，到通過智能化應用真正實現(xiàn)以受試者為中心，需要醫(yī)藥企業(yè)、科技與服務企業(yè)、臨床試驗機構、監(jiān)管機構等的共同努力，使得遠程智能臨床試驗，走出具有中國特色的數(shù)字化之路。

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